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【医械答疑】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

嘉峪检测网 2024-04-01 10:40

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

【答】对于单独注册的校准品和质控品，说明书“预期用途”首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人名称。

来源：江苏省药监局审评中心

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