在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享

芯片实验室(Lab-on-a-chip)或称微全分析系统(Miniaturized Total Analysis System, µ-TAS)是指把生物和化学等领域中所涉及的样品制备、生物与化学反应、分离检测等基本操作单位集成或基本集成一块几平方厘米的芯片上，用以完成不同的生物或化学反应过程，并对其产物进行分析的一种技术。

2021/01/03 更新 分类：实验管理 分享

我们首先将允差分为判定允差和测试允差，其中判定允差一般是依据GB/T 29862-2013《纺织品 纤维含量的标识》将产品明示的成分含量同实测含量进行允差计算和判定，而测试允差则是依据测试方法对样品进行重复测试得到的允差，其允差大小要求同方法标准精确度相关。

2021/03/16 更新 分类：实验管理 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了纳米颗粒检测中两种ICP-MS技术的区别。ICP-MS可在两种不同模式下使用：在单颗粒模式下表征单个颗粒， 或者与场流分离或毛细管电泳等分离技术联用以表征大批量样品。这两种技术各有优劣，但是配合使用时却能优势互补。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。本文对生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

如何开发气相分析方法：一、确认开发工作内容；二、信息收集；三、色谱柱使用选择指南（分离关键）；四、进样方法的选择；五、确定定量方法；六、样品预处理方法；七、溶剂系统选择；八、柱温开发研究；九、顶空条件方法选择和研究；十、检测器选用；十一、方法建立；十二、分析方法评价。

2021/08/10 更新 分类：科研开发 分享

科学家们首次直接测量了单根碳纤维的横向电阻率。他们通过将精确的样品制备与一种称为van der Pauw技术的创新方法相结合，从而解决了碳纤维横向电阻率难以测试的难题。

2021/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求，以期增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解，促进此项工作的进一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分类：法规标准 分享