7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

稳定性试验是贯穿于整个产品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制定的基础。生物制品对温度、湿度、光照等环境因素影响更为敏感，为保证其安全有效，避免失活或降解，必须根据产品的特点开展相应的稳定性试验。

方案制订

稳定性试验应制订产品稳定性评价的详细方案。该方案能支持产品建议的贮存条件和有效期。方案应包含证明产品稳定性的试验类别、试验样品、试验项目、试验条件、试验时间和结果分析等内容。

试验类别

1、稳定性试验主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。

2、影响因素试验是考察各种极端因素(如高温、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等相关条件)对产品的影响，探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

3、加速试验是通过提高的温湿度探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供依据。

4、长期试验是在设定的贮存条件范围内进行，其目的是为制定有效期提供依据。

试验样品

1、可分为上市前和上市后试验样品，通常包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液等。

2、对需要保存一定时间的中间产品也应进行相应的稳定性研究。

3、上市前稳定性试验的样品至少应为三批，上市后稳定性试验的样品批数可根据产品特性、工艺、规模等因素确定。若发生会影响产品稳定性的变更应取三批样品进行稳定性试验。

4、原液或中间产物尽量采用与规模化生产时相同材质的容器和密闭系统；成品应采用与规模化生产时相同的包装容器与密闭系统。其中不同批次的成品应来自不同批次的原液。

5、成品应尽量使用临近有效期的原液，模拟生产过程中的最长贮存条件。

6、原则上，不同规模生产、不同规格、不同包装容器或密闭系统的产品，均应分别开展稳定性试验。

7、对于仅有装量不同的同一品种进行稳定性试验时，在充分论证样品代表性的前提下，可通过合理的实验设计选择适宜的规格开展稳定性研究。

8、一般情况下最大装量与最小装量产品的稳定性试验结果可以代表其他规格产品的稳定性试验。