为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册体系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局标管中心消息，本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布公告，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。

2020/07/27 更新 分类：监管召回 分享

工程硅胶膨胀液通过简化紧凑且复杂的管件组装流程，助力设计师打破设计局限，不仅提升了制造效率，还促进了与外部合作伙伴的成功协作。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

电缆(electric cable; power cable)通常是由几根或几组导线每组至少两根绞合而成的类似绳索的电缆，每组导线之间相互绝缘，并常围绕着一根中心扭成，整个外面包有高度绝缘的覆盖层。

2015/12/08 更新 分类：实验管理 分享

基于ANSI/UL 1026 第6版，UL于2019年6月6日发布了新的修订要求。本次修订，增加关于产品有多根电源连接的新要求。 新标准的具体要求 主要更新如下, 以供参考: 如产品有多根电源连接，或

2019/08/02 更新 分类：法规标准 分享

科学家们首次直接测量了单根碳纤维的横向电阻率。他们通过将精确的样品制备与一种称为van der Pauw技术的创新方法相结合，从而解决了碳纤维横向电阻率难以测试的难题。

2021/09/25 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享