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本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。
2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享
研究团队成功地将天然材料和人工材料结合在一起，创造出了坚固的结构，尽管研究人员表示，在将其植入人体之前还需要进一步的工作。
2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》
2020/09/24 更新 分类：法规标准 分享
对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？
2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享
Renata Stent允许在患者出生时植入，由于Renata Stent具有自主不断扩张能力，因此植入后无需再次进行手术，可以随着患者成长而自主扩大。Renata Stent的初始植入尺寸直径小于2毫米，随着患者的成长，可以最终扩大到20毫米。
2021/01/04 更新 分类：科研开发 分享
针对现阶段可降解镁金属骨科植入物市场研发情况，本文主要以镁金属接骨螺钉产品为例，基于临床需求和风险防控对产品设计研发关注点进行讨论。
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）征求意见稿。
2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享
2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用
2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享
近日，来自中科院深圳先进技术研究院的研究人员在植入物表面构建了具有免疫—成骨时序调控功能的可降解涂层，匹配术后的不同阶段以促进植入体与周围骨组织之间建立稳固整合。相关研究成果在线发表于《创新》（The Innovation）。
2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享
