14日，中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《 体外膜肺氧合（ECMO）设备 注册审查指导原则 》，全文如下： 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范 体外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州启明医疗器械股份有限公司研发的医疗器械“杭州启明医疗器械股份有限公司”的临床前研发实验。

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征（征求意见稿）》

2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《 液相色谱串联质谱系统 注册审查指导原则》征求意见稿，全文如下： 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对液相

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享