法规名称 ：理事会指令90/385/EEC，各成员国有关有源可植入医疗器械法律的协调与统一 原文标题 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

ISO13485是医疗器械国际监管动态的风向标，欧盟、FDA以及NMPA出台的法规中也均有风险管理的相关规定，以保证产品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文中化学和生物相容性领域的专家Matthew Jorgensen博士分享了在医疗器械生物相容性方面的最新见解和预测。

2019/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。

2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新电池法规常见问题答疑

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

近期欧盟发布了MDCG 2024-13指南文件。这份指南文件再次指出医疗器械和体外诊断器械灭菌使用的环氧乙烷并不属于医疗器械，也不受BRP法规监管，同时明确了两种监管情况。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械法规双周报202113期

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月医疗器械法规汇总

2023/08/05 更新 分类：法规标准 分享

2023年8月医疗器械法规汇总

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月医疗器械法规汇总

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享