本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。

2018/10/22 更新 分类：行业研究 分享

今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，法规狗计划从六个主要途径来说明，分别是: 医疗器械主管部门的网站，欧盟法规查询，欧盟协调标准查询，欧盟旧法规指南文件查询、公告机构联盟工作文件查询和欧盟新法规指南文件查询。

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍(i)英国脱欧对医疗器械市场的影响，(ii)英国（作为欧盟成员国）和欧盟其他成员国现行医疗器械监管体系的一些关键特征，(iii)无协议脱欧将如何影响英国和欧盟的医疗器械销售，以及(iv)英国和欧盟在脱欧后如何进行合作。

2019/12/25 更新 分类：行业研究 分享

2020年12月10日，欧盟发布新电池法草案，拟废除欧盟现行电池指令（2006/66/EC），将其关于电池的管控要求从“指令”转变为“法规”。该草案将电池重新划分为便携式电池、汽车电池、电动汽车电池及工业电池四类。新电池法草案仍保持欧盟现行电池指令中对电池中汞和镉的限制，但对限制条件和豁免条件拟进行更新。

2021/02/08 更新 分类：法规标准 分享

IVDs 的市场是国际化的。欧盟（EU）成员国试图通过欧盟的体外诊断医疗器械指令（指令 98/79 / EC，以下简称 IVD 指令）协调体外诊断医疗器械的国家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，欧盟成员国国内销售的 IVDs 必须符合IVD 指令且具有 CE 标志（表示待售产品通过欧盟认证）以表示满足要求。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

通用阀门标准汇编

2017/08/23 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

美国通用公司对可靠性设计工作的十二项要求

2019/12/25 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监总局正式发布《骨科手术器械通用名称命名指导原则》，全文如下

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享