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本文通过对实施新版 GMP 以来，我省近几年的滴眼剂生产洁净厂房的升级改造或初步设计存在的问题进行归纳汇总、统计分析，重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在的问题，并提出建议，期望为滴眼剂生产企业厂房升级改造或初步设计提供指导。
2021/07/09 更新 分类：生产品管 分享
近日，住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求
2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享
根据GMP精神，药品的质量不是单靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。 空气洁净作为一个大的方面，则是GM
2015/11/03 更新 分类：其他 分享
无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定的要求。
2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？
2021/04/07 更新 分类：生产品管 分享
本文主要针对采用传统控制方法的工业用空调系统经常出现的问题,提出了一套控制方案,并有助于提高空调系统的运行效果和经济性。
2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享
按照相关规定，环境监测参数有：温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等，本期挑选其中相对陌生难懂的沉降菌，分享其监测方法。
2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
请问我司是否可以委托受托生产企业只进行产品的生产，而由我司进行成品检验呢？
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
以下问答来自 PDA 药物微生物学会议的早餐会议“霉菌污染和修复——发霉的噩梦”。
2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享
