如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具，从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险，以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例，识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

酒是饮用食品。以选用含糖或淀粉为原料，经过糖化发酵后，不经过蒸酒，其中包括白酒。由于选用的原料不同，水质洁净情况不同，酿造中的化学变化、设备的污染程度不同，酒内程

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

产品： 出口韩国的冷冻水产品 背景： 沿海水产企业一般临海而建，在中国经济落后的时期，洁净的海域、安全的海产品，吸引着美国、欧洲和日本等国家的水产品进口商和经销商，改

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

一、工作服、帽、鞋要求 1、工作服、工作帽一般采用白色，可以是分体或连体，生区与熟区用不同颜色工作服区分（也可用工服上的一部分比如衣领颜色不同来区分） 2、工作服不能带

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

一、检查方法和评价准则 为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

现象一：初效过滤器出现堵塞问题 1、由于新风、回风的混合进风量不足，空调风机输出流量不足因此造成无尘室正压不足。 2、对于这个问题需要每月需进行一次洁净室的清洗工作。

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

为了确保无尘车间食品质量万无一失，必须依靠洁净的生产环境及先进的消毒设备来实现，这个过程应包括从员工进入车间到成品入库为止的所有各个环节。在食品生产链中，微污染的

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

定义： 无菌试验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室 - 生物安全实验室。 建造要求： 1 ．无菌工作室应

2017/04/22 更新 分类：其他 分享