无菌隔离器是指配备空气清净级别ISO5级（B级）或更高洁净级别的空气净化装置，并能使其内部环境与外界环境完全隔离的装置或系统。现在我们医械相关的隔离器械大多按照百级（A级）来设计和管理。

2020/09/02 更新 分类：科研开发 分享

亚光清漆和高光清漆相比，有很好的缺陷遮盖能力，具有独特的漆面效果。现有工艺更适合小批量生产，对环境洁净度和防漆雾措施要求比较高，受膜厚影响比较大，且修补困难。

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

问：我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

为了明确员工在实验室内的行为规范，从而维护并保持实验室的洁净度，特制定本规范。

2023/04/10 更新 分类：实验管理 分享

酶联免疫法试剂盒的通用试剂，需要强酸强碱稀释配制，根据法规和规范，可否采取在普通区先将强酸强碱稀释至中间浓度试剂，再转入洁净区完成后续混料配制的方法？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

无机质谱仪发展迅速，广泛用于各领域的分析测试。但是由于无机质谱仪很多测试样品含量都在超痕量甚至更低，所以对环境要求就非常高，要求整个分析过程流程中都保持非常高的洁净环境，所以在部分ICP-MS、高分辨质谱以及同位素质谱仪的实验室都需要为仪器量身定做洁净实验室。

2020/11/16 更新 分类：实验管理 分享

为加强上市后医疗器械质量监控，吉林省食品药品监督管理局以产品质量安全为关注点，结合实际，制定了《2015年吉林省医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划》

2015/06/03 更新 分类：监管召回 分享

在微生物检验操作过程中，要保证做样环境（如超净台、房间）以及所用工器具的洁净程度，同时保证人员各种操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为原因操作失误而出现误差结果，同时在适宜温度进行培养，为合理决策和指导生产提供依据。

2015/11/16 更新 分类：实验管理 分享