通过使用介孔材料作为药物载体，开发新处方及工艺的固体分散体是可行的，能够使难溶性 API 以无定形态存在并显着提高溶出度。该类制剂由于稳定的介孔结构存在表现出优异的稳定性。用于口服药物传递系统的介孔辅料，因其结构和功能的特殊性，有望在固体分散体领域大放异彩。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

近年来，许多新型药物载体包括纳米化技术、包合物、固体分散体等被广泛用于难溶药物增溶以及增强药物皮肤透过能力。文章详细综述了各种药物载体的特点及其在凝胶制剂的应用优势和缺陷，并汇总了现 FDA 难溶性药物凝胶产品的上市情况以及各种增溶技术在凝胶制剂的具体应用，为凝胶制剂未来的研发方向提供理论基础及实践案例。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

了解药物颗粒的粒径、形状和粒径分布是处方开发中的一个重要环节。颗粒大小不均一可能会影响片剂的含量均匀度、溶出或制备工艺。粒径和粒径分布的数据也有助于判断直接压片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

外周介入将是继冠脉、神经介入之后又一个将爆发的大赛道。这个赛道患者人群甚至超过冠脉、神经介入患者之和。根据《中国心血管健康与疾病2019》中的数据，我国的下肢动脉疾病患者基数超过4500万，我国下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者，其中中国静脉血栓栓塞症的发病率升高。

2022/11/01 更新 分类：热点事件 分享

近日，中国科学院深圳先进技术研究院生物医药与技术研究所研究员潘浩波团队和研究员赵晓丽团队，联合香港大学深圳医院等多家单位，在可注射医用胶的研究中取得进展。

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

研发过程中，原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用，需要对原料药的粒度做系统的研究。有时，处方占比较大的辅料同样起到关键性作用，需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

药物晶型可显著影响药品质量、安全性和有效性，是提升药物质量安全的主要任务和重点技术。药物晶型的不同，可能会影响其在体内的溶出和吸收，进而影响药物的生物利用度、临床疗效和安全性，因此了解影响药物晶型稳定性的因素，掌握提高药物晶型稳定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享