制剂产品有三个批量，上市申报时工艺验证使用哪个批量做验证，最大的批量吗？多个规格时，上市申报工艺验证每个规格都需要做吗？

2024/07/08 更新 分类：生产品管 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

在药物分析中，分析方法学验证是确保分析方法科学性、准确性和可行性的关键步骤。以下是分析方法学验证的具体步骤和常见问题的解决方案。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证？（之前的工艺验证在有效期内）

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

总的来说工艺验证主要是在确定工艺规程之前进行，通过实验来验证工艺能否稳定、可靠的生产出符合质量要求的产品。

2024/12/14 更新 分类：生产品管 分享

工艺验证的12个原则主要来自美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《工艺验证：一般原则和实践》指导方针。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），简单介绍一下原料药清洁验证方案与报告撰写。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间，不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统，建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒，满足系统投资，规范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分类：生产品管 分享

多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享