本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

问题:临床批次起始物料的杂质水平不得超过毒理批次起始物料的杂质水平，申请人应怎么回复？

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了几个有机合成实验里的真实案例：反应物料添加顺序对Hantzsch吡咯合成的影响，反应物料添加顺序对磺酰氯制备的影响，物料添加顺序影响产率，Hoffman重排，试剂添加顺序对反应的影响及颠倒试剂的添加顺序对羟基磺酰化的影响。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

起始物料主要指的是保护的氨基酸衍生物，用于肽链修饰的脂肪酸，聚乙二醇等作为重要的结构片段并入原料药的结构中的物料，直接影响API的质量，因此应重点讨论对起始物料的控制。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

生物制品更脆弱、更易产生免疫原性、对外部环境更敏感，需要更加严格和有效的微生物和无菌控制手段，而不仅仅是终端过滤或者照射那么简单；所有生物制品都是复杂混合物，需要更加准确的生产工艺和更多的控制，需要进行相容性、提取物、浸出物研究并确保动物源物料无传染性海绵状脑病感染的风险等。

2021/09/17 更新 分类：生产品管 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国医药包装协会（CNPPA）发布了《药用胶塞生产质量管理指南》、《药用胶塞物料平衡核算指南》、《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》、《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》等4份指南征求意见稿

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证对物料供应商的质量体系评估

2015/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟RoHS高风险物料统计分析。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。

2023/04/24 更新 分类：生产品管 分享