对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中，应当有哪些关注事项？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】在物料转移至洁净区(D级、C级、B级和A级洁净区)的过程中，企业需要遵循哪些一般原则?

2024/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文基于NDA审评要求，深入探讨化学合成原料药中的起始物料。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】企业在选择免洗免灭菌的物料时，需要对供应商的验证活动进行评估，主要范围包括哪些内容?

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

对于生产管理而言，技术资料只需要BOM和工艺线路就足够支撑起一个不错的生产计划，如果仅仅只有BOM，也可以支撑起一个合格的生产计划。如果BOM质量高，在没有工艺线路的情况下就可以支撑起不错的生产计划。

2017/09/06 更新 分类：生产品管 分享

企业做什么事都同时面对已知和未知，那怎么办？很简单，把未知变已知。做企业变革的时候，有两个基本动作必须要做。 第一个动作就是必须要把物料清单搞准， 不然你的产品由什

2017/02/16 更新 分类：生产品管 分享

PMC部门的岗位职责及其在生产和成本管理体系中的角色定位

2017/11/20 更新 分类：生产品管 分享

在冷冻干燥过程中，物料的共晶点和共熔点是冻干工艺中最为重要的两个参数。物料预冻温度要低于物料共晶点5～10℃．保证物料完全冻结，若预冻温度过低，将延长冷冻时间，增加生产成本，浪费时间和能源；若预冻温度高于共晶点，则物料中的水分不能完全冻结，以至于水分不能完全以冰的形式升华，干燥过程容易发生局部沸腾和起泡现象．导致物料发生收缩和失形等质量问

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享