本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

使用环氧乙烷灭菌的医疗器械，通常会选择透气性较好的包装，比如吸塑包装、纸塑包装等等。这些包装形式大多都含有透析纸，其目的是利用透析纸的透气性，使环氧乙烷能够更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了FDA试行环氧乙烷主文档要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

如何制定环氧乙烷残留限量的指标？

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

FDA环氧乙烷主文档要求更新

2022/05/23 更新 分类：法规标准 分享

在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

现如今汽化过氧化氢是最常使用的低温灭菌方法，尽管不是一种新技术，但也是一个复杂的过程。理解此过程，和成功汽化过氧化氢灭菌的所有要求对于保证患者安全都是非常重要的。文章概述了汽化过氧化氢的过程，介绍了影响汽化过氧化氢灭菌过程的因素，阐述了灭菌器装载中器械的放置及材料兼容性，相应的国外标准和IFU及质量控制，包括化学指示物和PCD中的生物指示物。

2021/09/17 更新 分类：科研开发 分享

热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌知识汇总

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，它已被许多行业广泛采用，以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒，如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术，大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此，伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享