2021年2月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维、武汉生物制品研究所以及康希诺的三款新型冠状病毒疫苗经NMPA附条件批准上市，目前国内已有四款新型冠状病毒疫苗批准上市。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达33%。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局消息，为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

近日，药监局评审中心发布“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见稿，意见截止时间为8月12日。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药的开发工作中，常常出现同一品种多个规格的情况。根据现有的法规，同一品种，多个规格，可以在符合一定条件的情况下，进行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分类：科研开发 分享

药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行

2020/10/23 更新 分类：科研开发 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具体内容和要求，已经很清晰明朗了。小编觉得ICH Q3A的精髓是杂质阈值的规定，和实际工作息息相关。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文结合上市药物的相关专利和文献，针对棕榈酸帕利哌酮长效注射剂从处方工艺研究、质量研究控制等方面探讨本品仿制药药学研究可以关注的问题。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

笔者梳理了第八十批至八十五批参比制剂公示目录（征求意见稿）及《化学仿制药参比制剂调整目录（征求意见稿）》中，典型的未通过审评品种的案例，逐一点评，并总结了参比制剂备案遴选时的注意点。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享