随着国家药品集中采购、药品上市许可持有人（MAH）和仿制药一致性评价等政策的纵深推进，国内制药业正面临前所未有的严峻挑战。

2020/07/15 更新 分类：科研开发 分享

生物制药质量研究与质量控制常见问题答疑汇总。

2022/05/05 更新 分类：科研开发 分享

本文将深入探讨生物制药工艺验证，包括其基础理念、实施细节、实际应用价值以及行业未来的发展动向。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

上游细胞培养工艺是生物制药工艺开发的核心部分，作为制备生物大分子药物的基础，优化动物细胞培养工艺是生物制药领域发展的重要选择。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点关注凝胶贴膏，凝胶贴膏起源于日本，首个上市的凝胶贴膏为氟比洛芬凝胶贴膏，原研为三笠制药。凝胶贴膏英文上称为Cataplasms、Poultices等，在日本被称为Pap。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对制药用水系统中主要的微生物类型及其风险因素进行综述，以期为制药企业水系统的微生物控制提供帮助。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者通过总结生物制药水系统的特点，希望能够帮助生物制药企业进一步了解并加强对水系统的管理，从而满足新版GMP的相关要求。

2024/10/23 更新 分类：生产品管 分享

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《

2015/11/23 更新 分类：其他 分享