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本文以NMPA的120号文为基础和框架,作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分,对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结,希望能够对后续的申报提供参考。
2021/01/14 更新 分类:法规标准 分享
2021年1月,全球批准新药数量有所下降,EMA条件批准Moderna公司新冠疫苗上市。国内新批准上市药品均为仿制药品,科兴中维研制新冠疫苗附条件批准上市。仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械(体外诊断试剂),占比达30%。
2021/02/22 更新 分类:科研开发 分享
认真的学习溶出方法相关知识对于做药物开发的工作者来说是非常重要的。建立溶出方法时,要头脑清醒,学会变通,多思考,多总结,多讨论,要有“度”的概念。在做仿制药开发时,不要纠结某些指导原则有时相似因子46就认为等效了,自己心中应该有一个比较严苛的标准,虽然我们做的仿制药,但是有效性与新药同等重要。
2022/07/22 更新 分类:科研开发 分享
首先摘抄一些法规开篇:稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
2022/08/04 更新 分类:科研开发 分享
为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线,本文围绕药物溶解能力,从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面,对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述,并结合实际经验,分层次总结、多方面讨论,以期为片剂工艺的开发提供帮助。
2022/10/20 更新 分类:科研开发 分享
文章对生物制药中物料质量的控制要点展开分析,并提出相应的策略,以期为相关制药工作提供学术参考和帮助。
2024/02/23 更新 分类:科研开发 分享
目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法,由于实验方法不同,导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求,分析研究了影响溶解度测定的多方面因素,以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用,希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。
2023/01/02 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483,提出了无菌和其它质量方面的问题。
2024/11/07 更新 分类:监管召回 分享
将真空冷冻干燥技术应用到生物制药领域,对药品进行适当的处理,可以有效地保障制药环境以及药品保存环境,促进现阶段生物制药技术的发展。
2022/10/21 更新 分类:科研开发 分享
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2019/08/01 更新 分类:科研开发 分享