本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

电解质分析仪用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测。按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-03-01。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

防雷气象服务是立足于国家和行业标准开展的一项技术服务。深圳地方标准《雷电防护安全要求及检测规范《第2部分 学校》和《第3部分 油气站库》，《电涌保护器 第2部分：在低压电气系统中的选择和使用原则》QX10.2、《电涌保护器 第2部分：在电子系统信号网络中的选择和使用原则》QX10.3、《中小学校防雷技术规范》等

2014/12/18 更新 分类：实验管理 分享

地球之友 (澳洲) 最近公布一项有关食品含纳米颗粒的调查1。结果显示， 14种澳洲常见食品样本含有 “纳米二氧化钛” 及 “纳米二氧化硅”。澳洲新西兰食品标准管理局对此作出响应，指现时没有证据显示人类进食含这两类纳米颗粒的食物后会出现健康问题。

2015/10/08 更新 分类：行业研究 分享

定量PCR：以参照物为标准，对PCR终产物进行分析或对PCR过程进行监测，从而达到评估样本中靶基因的拷贝数，称为定量PCR。定量PCR的可行性定量一般是在PCR扩增的指数期进行的。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程，在此过程中企业往往会面临很多问题，多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择，样本的纳入排除、数据分析等问题，文章对上述几个方面进行梳理及探讨。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

海洋污染已成为当今世界日益严重的问题，而微塑料又是已知全球海洋中塑料碎片的主要形式，并且在大多数海水样本中都可以找到。有研究指出海鲜食材一旦遭遇了塑料污染，人类摄入的塑料化学物质机会相应增多，从而面临健康风险。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享