有源类产品研究资料中对终端用户灭菌可耐受多次灭菌的产品如何提交灭菌工艺研究资料

2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在取得营业执照前，以科研团队、个人等非企业或研制机构形式进行的设计开发等研制活动，其资料或成果是否可以直接作为取得营业执照后申请人建立的质量管理体系资料？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。PEEK可参考以下指标进行试验。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械产品注册资料提交时，只输出了产品加速稳定性验证报告，实时稳定性验证报告还未输出，是否会影响注册资料的的提交和注册资料评审？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第一类医疗器械产品备案应当提交的资料，境外生产企业递交备案资料

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

境外临床试验数据如何用于进口医疗器械注册申报

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价申报要求-制剂篇

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报

2020/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了一些医疗器械、IVD等注册申报问题及答案。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享