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问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。
2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享
微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？
2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享
申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？
2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享
【问】关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明
2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享
那么，医疗器械创新审批要如何申请呢？下面，小编将结合国家药监局发布的相关要求从申报条件、申报流程、常见问题及专家会要求四个方面进行分享。
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
笔者就经典名方的政策与项目现状，梳理了该类项目的申报要点，供业界同仁参考。
2023/10/30 更新 分类：科研开发 分享
本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。
2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享
为此，笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点，以及调研评估途径，以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。
2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享
