总结，医疗器械注册检验报告随在注册申报时，没有有效期的要求，但是考虑到医疗器械产品本身可能会随着技术发展、生产工艺改进等因素发生变化，尽快申报注册。

2025/01/19 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械组成中只配1个电源适配器。注册申报想报2个厂家的电源适配器，其中1家为备选方案。问：产品如何送检？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

实验室人员技术档案应至少包括:人员的教育背景资料、工作经历资料、培训证明资料、授权和/或资格确认的文件、所取得的证书、技术水平证明材料六个部分。

2018/12/27 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室技术资料储存有哪些要求。

2024/02/05 更新 分类：实验管理 分享

近日，质检总局发布《全国重点工业产品质量监督目录（2016年版）》，目录将产品划分为三级，涉及日用消费品、建筑装饰装修材料、工业生产资料、农业生产资料及食品相关产品共计339类三级产品。

2016/03/25 更新 分类：法规标准 分享

实验室CNAS文审资料需要注意的问题

2016/09/18 更新 分类：法规标准 分享

CMA，CNAS扩项评审需要准备的资料清单

2016/12/13 更新 分类：实验管理 分享

GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中，进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？当该产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料。

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享