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  • 射频美容仪临床试验设计思路

    射频美容仪(也称射频治疗仪或射频皮肤治疗仪)是指利用特定频率的射频电流(通常为200k-5MHz左右)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。

    2022/12/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 准分子激光角膜屈光治疗仪临床试验设计思路

    为了使屈光不正患者获得正常的视力,需要对眼的屈光不正进行矫正。目前屈光不正的矫治方法主要有佩戴框架眼镜、佩戴角膜接触镜及实施屈光手术3种。3种矫治方式的光学原理均为通过镜片或手术改变眼屈光面的折射能力,达到外界物体可于视网膜上成清晰的像的目的。

    2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则正式发布(附全文)

    刚刚,国家药监局器审中心正式发布了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则》

    2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 射频美容设备的分类、监管重点与注册检测项目

    近日,国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》。

    2024/07/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 某治疗仪传导发射整改案例

    传导发射测试,干扰信号除了通过电源线传导外,也存在一定的空间耦合。尤其当干扰信号为产品某部件的工作频率时,发生空间耦合的可能性越大,产品设计过程中需要规避此风险。

    2020/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 西安大医创新医械“伽玛射束立体定向放射治疗系统”获批上市

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。

    2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 国产质子治疗设备实现“零的突破”

    日前,国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司(以下简称艾普强公司)生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统,标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

    2022/11/10 更新 分类:热点事件 分享

  • 医疗器械使用非原厂耗材,如何定性?

    近日,浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时,发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产,但治疗头端为国内B公司(非A公司产品配套耗材指定生产企业)生产,而该治疗头端取得了医疗器械注册证。

    2022/03/30 更新 分类:法规标准 分享