本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求。

2023/11/19 更新 分类：法规标准 分享

有研究者提出了基于中医临床诊疗数据的真实世界及人工智能研究，并将研究的总体设计思路及应用方法与大家交流分享。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

近年来，真实世界研究在全球范围内受到越来越多重视。然而不少人简单化理解和引用RWS的概念和方法，甚至对其产生了一些误解。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何在医疗器械临床试验中充分利用真实世界数据。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》。

2024/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文概括了常见的疫苗真实世界研究设计，并着重介绍了近些年发展出来的解决真实世界研究中混杂偏倚的统计方法 ：倾向评分和工具变量。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

随着信息化技术的发展和大数据时代的来临，医学研究数据的可及性和采集便捷性大幅提升，真实世界研究（real world study, RWS）成为医学研究的热点之一。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

本文针对美国食品药品管理局（FDA）医疗器械真实世界数据政策法规、具体应用实践与监管决策进行研究，为我国医疗器械真实性研究提出相关建议。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享