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本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南，并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。
2022/05/29 更新 分类：行业研究 分享
研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。
2023/11/25 更新 分类：科研开发 分享
本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。
2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享
在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上，本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术，探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。
2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享
本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。
2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享
本文分析了当前生物医药产业发展的现况，介绍了RWS的概念和发展历史，探讨了其在填补临床试验和实际临床实践之间的鸿沟、提升研究数据的丰富性和可靠性方面的作用。
2024/12/12 更新 分类：行业研究 分享
本文对基于非结构化EHR 开展真实世界比较效果和安全性研究过程中涉及的专业术语和相关技术进行简单归纳，着重介绍现已发表的报告规范中对于非结构化文本处理，如使用自然语言处理或机器学习方法时需重点报告的核心要点，以期为研究人员今后更好地开展和报告此类研究提供参考。
2021/12/19 更新 分类：法规标准 分享
本项真实世界证据研究表明，当按照角膜切口、晶状体前囊膜切开术和晶状体粉碎术的适应症使用CATALYS 眼科飞秒激光治疗机时，其能够安全且有效地应用于成人患者。
2021/12/11 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/01/08 更新 分类：科研开发 分享
利用RWE不仅有望改变医疗产品的开发，还可能用来评估医疗产品是否真正有效，帮助医疗费用支付方进行决策。
2019/03/31 更新 分类：科研开发 分享
