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本文介绍了RWS的概念与现状、RWS的数据来源及应用、RWS与RCT的区别及肝病领域的RWS研究概览等内容。
2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享
本文梳理国内外主要药械监管机构 RWD/RWE 科学监管体系建设进程中已发布的有关政策法规和指导原则。
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
本文通过对2020年以来新冠病毒疫苗真实世界研究的系统梳理，总结不同研究类型及其设计与统计分析。
2023/11/18 更新 分类：科研开发 分享
本文通过介绍几种主要的RWD类型，包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、社交媒体数据和多源整合数据的定义和常见数据库举例。
2023/12/02 更新 分类：科研开发 分享
本文解析和探讨了医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则。
2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享
真实世界的证据越来越多地在我们相互联系的世界中被收集。这些信息有助于深入了解医疗产品如何影响患者的日常生活，转化为公共卫生后果。
2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用，近日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。
2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享
本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难，开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据，通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF，并满足监管部门的数据递交要求。
2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享
如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？本文做出了解答。
2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享
每天医药研发最新资讯
2019/08/21 更新 分类：科研开发 分享
