热原同细菌内毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

YY/T0618标准（转化ANSI/AAMI ST72）中对内毒素的定义为与革兰氏阴性菌细胞壁相关的高分子量复合物，具有人体致热性并与鲎试剂有特异性反应。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

今天带来一篇链格孢霉毒素样品处理及分析方法的综述文章，来源于西安海关技术中心&陕西省食品药品检验研究院的王昌钊等课题组。

2022/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本文对内毒素检测的法规要求进行概述，并对重组C因子法的应用进行介绍。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，艾尔建美学（Allergan Aesthetics）发布公告，其肉毒毒素产品 BOTOX® Cosmetic 已获得美国 FDA 批准用于暂时改善成人中至重度“颈阔肌带”外观。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享