本文主要介绍了工业和 FDA 员工指南和医疗器械所含软件的上市前提交内容指南。

2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。

2023/04/05 更新 分类：热点事件 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年5月19日，FDA批准了针对6岁及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet给药决策软件。

2023/05/23 更新 分类：科研开发 分享

问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月27日，以色列医疗技术公司UltraSight宣布， 其实时AI引导软件已经获得了美国FDA的特别批准，可以用于成人患者的二维经胸超声心动图（2D-TTE）检查。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，国微芯EDA重磅发布多款自研数字EDA工具及软件系统。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

问：网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？　　

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享