器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，共61批（台）产品不符合标准规定

2018/08/28 更新 分类：监管召回 分享

Theialife 作为一家创新型生物技术公司，重点是发现和开发具有眼科应用的一流药物，通过一系列针对眼部疾病的突破性疗法彻底改变眼科行业，来解决未满足的医疗需求。

2023/12/30 更新 分类：科研开发 分享

截至2023年12月20日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，2023年有3款眼科创新医疗器械获批，分别是爱尔康公司的2款晶状体产品和上海艾康特公司的硬性巩膜接触镜。

2023/12/20 更新 分类：行业研究 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

2023年12月12日，以色列创新眼科械企BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle™青光眼激光治疗仪获得了FDA的510（k）许可。

2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年，中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，南京博视医疗科技有限公司的眼科半导体激光光凝仪——承光®成功取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，正式上市。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月18日，眼科保健公司博士伦联合生物制药公司Novaliq GmbH宣布，全氟己基辛烷滴眼液已获得美国FDA批准上市，用于治疗干眼症(DED)。

2023/06/05 更新 分类：科研开发 分享