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为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读。
2024/03/27 更新 分类:法规标准 分享
本文将对经导管二尖瓣治疗器械的研究现状和进展进行系统阐述。
2022/09/01 更新 分类:科研开发 分享
质子/碳离子医用高能射线设备(简称质子/碳离子治疗器械),目前常见的有质子治疗器械、碳离子治疗器械和质子/碳离子治疗器械。本文对其研发实验要求、相关标准和主要风险作了介绍。
2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了心衰治疗的未来景象:心血管最后的战场,器械治疗新百亿机遇;心衰目标市场空间:急性与慢性心衰及VAD临床需求区隔。
2022/01/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了波士顿科学研发的“一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械”
2022/03/18 更新 分类:科研开发 分享
今日,中国器审发布《物理治疗器械通用名称命名指导原则》,全文发布。
2022/06/02 更新 分类:法规标准 分享
本文对放射治疗器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。
2023/02/24 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了2023年中国经导管二尖瓣治疗器械现状及未来展望。
2023/11/28 更新 分类:行业研究 分享
有关于高端植入介入产品,本文整理了10家国内研发生产脑血管疾病介入治疗器械的厂家。
2024/01/04 更新 分类:行业研究 分享
本次公告调整显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”,调整为“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。”
2022/03/31 更新 分类:法规标准 分享