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列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的眼科医疗器械产品,在注册申报过程中可以豁免临床试验,但需要通过与目录中产品及同类已经上市产品进行对比后编制临床评资料,其中免临床目录中涉及新设计、新材料、新功能、新技术及新的应用时,需要通过临床试验进行评价。
2020/09/04 更新 分类:法规标准 分享
近日,浙江大学医学院附属第二医院眼科姚克团队对药物治疗眼病面临的挑战和障碍进行了详细讨论,并对聚合物和脂质纳米载体在各类眼病治疗中的进展与应用进行了系统性的梳理与总结。
2023/03/17 更新 分类:行业研究 分享
本文介绍了治疗性超声并盘点4家聚焦治疗性超声的器械公司。
2023/02/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了眼科药物市场及眼科药物研发现状。
2022/06/05 更新 分类:行业研究 分享
近日,《YY/T 0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语》、《YY/T 0290.6 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性》、YY_T 0931-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》第1号修改单征求意见稿发布。
2019/07/09 更新 分类:法规标准 分享
本次重点关注的是爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的有晶体眼人工晶状体和北京致远慧图科技有限公司的青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件。
2023/07/26 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了物理治疗器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。
2023/03/06 更新 分类:法规标准 分享
Relevant Medsystems开发的Intracept是唯一被FDA批准的治疗椎源性疼痛器械。
2023/09/20 更新 分类:科研开发 分享
该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度,聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪,研究和分析两者的技术特性和注册情况,梳理出该类产品在注册审评中常见的问题,并提出一些产品设计和应用方面的建议。
2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了放射性粒子植入治疗设备,放射治疗计划系统标准及放射治疗辅助设备标准。
2023/04/24 更新 分类:法规标准 分享