2023年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品384个，其中首次注册247个，延续注册137个。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，第二类医疗器械产品注册常用参考法规及规范性文件。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】江苏省第二类医疗器械拟上市注册的技术审评一般需要多少个工作日？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告

2022/08/11 更新 分类：监管召回 分享

近日，江苏省药品监督管理局审评中心发布《关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示（第2期）》。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享