本篇聊聊医疗器械企业管理者代表（管代）的管理，也适合从事质量管理或法规管理的伙伴阅读。本文所说的企业是指医疗器械生产企业。

2024/07/18 更新 分类：生产品管 分享

【问】尊敬的药监局老师，我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，想咨询下进行管理者代表备案的途径和方法？

2024/09/18 更新 分类：法规标准 分享

下面将简单结合从业经验、省市的办法/制度和指南，从角色和职责2个方面来聊聊管理者代表这个角色。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

问：1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？通用的管理类专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限。

2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对于GB/T19001-2016版标准中不再要求设置管理者代表的解读

2017/11/13 更新 分类：法规标准 分享

　注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题

2018/08/09 更新 分类：生产品管 分享

在标准ISO13485的管理评审章节，明确提出管理评审是要最高管理者的职责之一。

2020/04/13 更新 分类：生产品管 分享

解析体系中的“最高管理者”

2017/02/08 更新 分类：实验管理 分享