记得一年前看到过一篇关于管理评审的微信文章，题目为“管理评审引发的血案”。文章中虚拟了某个医疗器械公司的管理评审的过程，虽然有一些艺术加工，但俗话说得好——“艺术来源于生活”，不知大家所在的公司是如何做管理评审的，是否也是一场血案。

在标准ISO13485的管理评审章节，明确提出管理评审是要最高管理者的职责之一。但是公司的最高领导者需要管理公司的方方面面，并不一定有很多精力放在管理评审上，这时就需要管理者代表来协助完成。

在讲管理评审如何开展之前，我要先跟大家灌输一个概念——过程。

ISO9000中给出过程的定义，所谓过程是：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。（注解1：过程的“预期结果”可以称为输出，也可以称为产品或者服务，取决于相关语境，我们一般统称为输出）

这是质量管理体系的流程图，从流程图中可以看到质量管理体系是由一个个过程组成的，在接下来的微课中，一旦提到某某过程，我们第一反应就是要去想这个过程的输入有哪些，输出有哪些。想不全不要紧，因为我们可以参考标准，但这个概念应该成为我们的一种条件反射。

搞清楚过程的定义，那我们再来看管理评审如何开展。首先管理评审是一个过程，它也有输入和输出。

管理评审通常按照以下步骤开展：

• 召开会议

• 评审输入

• 评审

• 评审输出

• 跟踪改进措施

• 记录

召开会议

管理评审一般以会议的形式开展，也可以利用诸如视频会议、电话会议的方法远程参加，或者进行专项评审作为管理评审的一部分。

在管理评审之前，首先要通知相关的部门召开管理评审的时间，管代负责组织各部门准备评审的输入。

管理评审的输入

标准给我们列出管理评审的输入，我来看都有哪些：

相关部门在开管理评审会议前，将这些输入的信息汇总到管代，先给最高管理者过目。这里要提醒大家的是，评审的输入信息并不是简单的罗列，各部门需要总结再汇总给管代。试着问自己下列这些问题：

• 是否已充分记录所有QMS，法规和其他要求？

• 是否有证据证明遵守了这些要求？

• 是否达到了质量目标？

• 是否确定了任何改进机会？

• 我们的反馈机制提出了什么建议？

• 是否已对此质量管理体系流程发现任何不符合或改进领域的内部或外部审核？

• 是否存在任何不符合项？

• QMS流程的纠正措施或预防措施的状态如何？

• 以前的管理评论是否有任何后续行动？

• 是否发生了影响QMS流程或可能影响QMS流程的变化？

• 是否存在可能影响的新的或修订的监管要求QMS流程？

• 是否有足够的资源来支持QMS流程？

举个例子：质量部要汇报开了多少个CAPA，每个CAPA肯定都会涉及不同的细节，在评审时不应该汇报这些细节内容，因为最高管理者不需要知道具体细节，只要知道结果。评审会议时，汇报的最好是开了多少CAPA；这些CAPA的来源分类；有多少已经关闭还有多少正在进行或是延期。

管理评审的输出

针对输入进行评审，会议会讨论评审的输出，管理评审的输出可以归纳为四点：

• a)   对组织质量管理体系及其过程（包括管理评审的间隔）的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明及对所需的改进的决定和措施；

• b)   与顾客要求有关的产品的改进决定和措施；

• c)   适用于组织的新法规或修订的法规要求引起的变更；

• d)   有关资源需求的决定和措施。

输出是基于输入的内容来确定的，比如：

• ISO13485更新了新的版本，企业就需要根据新的版本对体系文件进行修订，对人员做培训。

• 产品的标准有新的版本，要对于新标准进行评估，可能需要增加新的产品技术要求。

• 目前公司打算生产新的产品，需要增加新的生产线。

跟踪改进的措施

在评审会议上，各部门要阐述输入的内容，同时还要提出自己的需求，帮助最高管理者更好地做出决定和措施。

定下的决定和措施最终会形成一系列需要执行的事项，即通常所说的改进的措施。管理评审会议不是开完就拉倒，做出来的决定要执行。在会议之后，管代需要跟踪改进措施的执行，执行的结果要作为下一次管理评审的输入。

记录

管理评审要留下记录，通常要有的记录有：

• 会议记录

• 管理评审输入

• 管理评审输出

• 改进措施

• 验证或确认的记录

所以管理评审产生的记录，不仅仅是一份管理评审报告，这份报告还需要引用到其他的记录，比如：引进了新设备，设备相关的记录可能包括设备确认记录、采购记录、校验记录、操作设备的SOP等等。

管理评审是一环套一环的过程，上次的管理评审的结果要作为这次管理评审的输入，这也体现了质量管理体系不是一蹴而就的，而是持续不断的。

这一期的微课到这里就要结束了，本期跟大家分享的是如何开展管理评审，希望可以帮助大家厘清管理评审的思路，让管理评审看起来并不那么难实现。当然要做好管理评审，首先要让最高管理者了解管理评审的重要性，管理评审是最高管理者的职责之一，其次要让各部门清楚在管理评审这件事里要做哪些事。