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材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特性，因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性
2019/08/08 更新 分类：科研开发 分享
对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述，以便于制剂工作者更好地进行处方设计。
2020/01/14 更新 分类：科研开发 分享
ISO 18562是全新的系列标准，所以大家在解读和使用过程中会有很多的问题和疑惑，本文汇总了一些大家遇到的问题及解决办法。
2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享
是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验？
2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享
根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。
2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了柠檬酸消毒液对血液透析设备消毒效果及相容性的研究。
2023/06/05 更新 分类：科研开发 分享
作者针对性的对于生物学评价常用的生物学试验谈谈在实践过程中的一些心得，避免大家踩同样的坑。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
当地时间9月6日和9月7日，FDA发布多篇510K相关指南草案和指南终稿等信息。
2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享
本指南此次修订，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建议。
2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享
