近期，市场监管总局组织开展了童鞋等10种产品质量国家监督抽查，涉及日用及纺织品、电子电器、建筑和装饰装修材料、机械及安防、电工及材料等5类产品

2018/11/08 更新 分类：监管召回 分享

产品做什么样的电磁兼容测试项目？是很多企业比较头疼和困惑的地方，标准理解错、测试项目遗漏、或者根本不知道自己企业产品的要测什么。 下面整理总结比较常见的产品设备电磁

2018/12/03 更新 分类：法规标准 分享

国家已经发布了新版《YY0780-2018 电针治疗仪》。现介绍新版电针治疗仪标准在术语和定义、电极针及电极连接线、产品的部分安全性能及电磁兼容等方面的变化，并针对这些变化提出了可能对产品设计、外部标记、随机文件等产生的影响，希望为企业生产电针类产品及检验机构检测提供一些参考。

2019/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文通过继承ASTM E标准的缺陷分级基础上，结合依据GB/T5677标准和日本JIS系类铸件类产品底片评定方法方法，分析ASTM E类参考图谱中某类典型缺陷参数进行测试分析，结合实际中评定底片测试数据对比分析，给评定者一些可参考的数据，能准确、快捷的评定铸件缺陷。

2021/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

通过对6-单乙酰吗啡的检测，可以初步区分海洛因和其他药物的滥用，该类产品不仅适合于基层中的筛查工作，如在征兵、招工、毒驾检查过程中对受检者进行快速简便的筛查，也对禁毒执法工作的开展有一定帮助。

2021/04/11 更新 分类：科研开发 分享

该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度，聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪，研究和分析两者的技术特性和注册情况，梳理出该类产品在注册审评中常见的问题，并提出一些产品设计和应用方面的建议。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针（以下简称注射笔配套用针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享