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2017年11月15日，美国FDA批准了由纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）申报的基于高通量测序技术的肿瘤多基因性能检测试剂MSK-IMPACT™上市。
2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享
Al-Mg-Si合金板材具有密度低、耐蚀性好以及可回收性等优点，广泛应用于新能源汽车的车身板材料。本研究系统地探讨了不同Mg和Si含量Al-Mg-Si合金板材的微观组织和弯曲性能，分析了合金在热加工过程中微观组织的演变，讨论了合金板材在弯曲过程中的塑性变形、裂纹的起源与扩散。为设计高性能的汽车用Al-Mg-Si合金板材提供了理论基础。
2021/05/07 更新 分类：科研开发 分享
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。
2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享
人工智能心电分析软件审评关注点研究
2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了基因毒性杂质的来源、控制与分析挑战
2022/05/13 更新 分类：科研开发 分享
作为最成功的手术机器人，达芬奇医生只需要通过操作机械臂来完成手术，还能过滤掉手术者操作过程中手部的颤动，再加上高倍数的3D高清视野，令正常组织和肿瘤间的界限更清晰，能最大程度避免手术过程中对周围正常组织的损伤，确实在医疗器械领域开辟了一个崭新的时代。
2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。
2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享
本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6 个方面进行总结分析，为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。
2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享
研究人员以两种新型车轮钢为研究对象，先采用传统定量金相方法对材料中先共析铁素体占比进行测算，再结合材料的扫描电镜(SEM)图像特点，基于MATLAB软件自带工具和改进的三角形算法，对车轮钢中先共析铁素体的占比进行计算，然后将两种方法的计算结果进行对比，力求获得一种适合进行高速铁路车轮钢组织定量分析的方法。
2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享
为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享
