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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了ApoE基因多态性概述，ApoE基因多态性检测试剂的上市批准情况及ApoE基因多态性检测试剂的审评关注点等内容。
2023/04/20 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市。
2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享
提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享
