2021年中国器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。

2022/01/20 更新 分类：法规标准 分享

28日，中国器审发布《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审中心发布《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》

2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为近期医疗器械注册相关咨询问题解答。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心正式发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

14日，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

14日，中国器审发布《异常凝血酶原测定试剂临床试验 资料技术审评要点》。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享