各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）和《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项

2015/06/17 更新 分类：监管召回 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2015年度全省药品抽验计划，省食品药品监督管理局组织全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

12月30日，食品药品监管总局发布公告，要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)认证的药品经营企业，2016年1月1日起一律停止药品经营活动。

2016/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。

2016/06/21 更新 分类：行业研究 分享

药品注册生产现场核查是药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局官网消息，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡（北柴胡）等15批次药品不符合规定

2021/07/20 更新 分类：监管召回 分享

本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求，以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务，以期对药品上市后变更管理工作提供参考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享