第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【备注】： 国家及各地食品经营许可相关法规信息汇总，由食品伙伴网整理完成，供参考，本汇总将不定期更新补充。 国家： 食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，食品药品监管总局研究制定了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年12月1日实施。

2016/09/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年02月27日北京市药品监督管理局发布北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》解读。

2023/02/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，辽宁省大连市旅顺口区工商局采取多项措施，扩大消费维权覆盖面，提升消费维权效能，为辖区的夏季旅游市场保驾护航。 强化源头控制。该局全面建立和规范旅游市场经营主体

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

为适应近年来钨行业的技术进步以及环保、安全等方面的政策变化，引导行业加快技术改造和产业升级，提高行业准入标准，规范和改善企业生产经营秩序，促进钨行业结构调整，我们

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

为适应近年来锡行业的技术进步以及环保、安全等方面的政策变化，引导行业加快技术改造和产业升级，提高行业准入标准，规范和改善企业生产经营秩序，促进锡行业结构调整，我们

2015/09/28 更新 分类：其他 分享