按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年8月-9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现山东瑞安泰医疗技术有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题

2020/10/14 更新 分类：监管召回 分享

在药物生产过程中，各种原辅料对于最终产品质量起着至关重要的作用，是药物安全性和有效性的前提和基础。基于药品安全性的考虑，各国根据良好作业规范（GMP）的要求，建立了原辅料接收、鉴别、储存、搬运、操作、取样、测试、批准或者拒收的详细标准。如何按照 GMP 的要求，建立企业自己的原辅料质量管理流程，是医药生产企业管理人员必须面对的一个问题。

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

为了更好地应用于日益复杂临床试验，ICH 于 2017 年初发布了“GCP 革新”的反思文件[3]，计划在《E8(R1)：临床研究的一般考虑》修订取得进展后启动对 E6(R2)的修订。

2023/09/09 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理局发布2015年元旦春节期间食品经营领域专项监督抽检工作计划，确保节日食品安全。

2014/12/22 更新 分类：监管召回 分享

法制网北京5月27日讯 记者王开广 北京市食品药品监管局日前组织全市执法人员开展专项检查，以经营火锅原料、底料、调味料的商超、食杂店为对象，重点检查经营资质，是否严格执

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

上期提及国家食品药品监督管理总局最近发布了《网络食品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》(下称“意见稿”)。当中部份关于网购食品经营监督管理的建议包括

2015/10/03 更新 分类：热点事件 分享

2016年3月14日，北京市食品药品监督管理局发布了《 北京市网络食品经营监督管理办法（暂行）》，自发布之日起实施

2016/03/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局制定了《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》

2016/09/12 更新 分类：法规标准 分享