本文针对MAH实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度 3 项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

【发布单位】 农业部 食品药品监管总局 【发布文号】 农质发[2014]14号 【发布日期】 2014-10-31 【生效日期】 【效力】 【备注】 为深入贯彻中央农村工作会议精神，认真落实《 国务院

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

2015年1月12日，上海市食品药品监督管理局与上海交通大学举办食品安全战略签约仪式暨城市食品安全保障科技论坛。 在签约仪式上，双方签署了《食品质量与安全领域战略合作备忘录

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

古汉台网6月12日讯 日前，市食品药品监督管理局发布了我市第六批食品药品行业红黑榜企业名单，农夫山泉陕西太白山饮料有限公司以良好的品质、过硬的质量荣登红榜，宝鸡市三秦香

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

不溶性微粒控制是药品生产中的关键性步骤，本文首先从无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行分析，并据此提出了相应的解决方案，保障了药品质量及安全用药。

2024/11/29 更新 分类：生产品管 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

木门企业生产产品质量控制过程及管理方法

2014/12/09 更新 分类：生产品管 分享

按照《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号）、《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享