江苏省发布《创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案》。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了“药械组合”医疗器械注册有关药物注册申报要求

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文将为有兴趣的企业介绍药械组合产品进入欧盟市场面临的挑战和考虑事项。

2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享

美国时间9月7日，美国食品药品监督管理局 FDA发布了药械组合产品可用性最终版指导文件。

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月，欧盟药品管理局-EMA发布了<药械结合情况下实施MDR和IVDR法规的Q&A>。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，中检院发布《2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总。

2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享

总结了美国食品药品监督管理局（FDA）关于药械组合产品常见问题解答。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药械组合产品微生物抗菌性能的评价法规标准及关键点。

2024/12/06 更新 分类：法规标准 分享