固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别，汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求，并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段，来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

近来随着人们对环保、安全、可持续发展越来越重视，壳聚糖作为天然高分子材料，逐步进入人们的视野，也引来了大批的研究者的关注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持续性、无毒、抑菌等多种优势特点，已广泛应用于食品、纺织、农业、环保、化妆品等各个行业。本文主要讲述了壳聚糖的特性及其在各种给药系统中的最新研究进展。

2021/01/23 更新 分类：科研开发 分享

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，作为药用辅料收录于美国药典，由于其降解程度随单体比不同而有差异，被广泛应用于缓控释制剂中，即通过改变乳酸与乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制剂中药物分子的释放速率，其中

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械生物相容性客户问答。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物相容性相关问题答疑

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享