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  • 一种气象雷达测试性试验方法

    本文以气象雷达为研究对象,给出了一种气象雷达测试性试验方法。通过这种方法,在产品研制阶段,不仅对气象雷达测试性设计进行实际验证,还降低了试验的成本和风险,缩短了试验周期,提高了试验结果的可信度。

    2022/05/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 副车架静刚度修正方法及多层级拓扑优化

    本文构造副车架静刚度与K&C 性能的并行仿真流程,提出考虑多学科性能耦合的副车架静刚度目标修正方法,并系统地建立一体式空心铸铝副车架分层级设计优化方法。

    2024/03/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 药用辅料理化性质的差异性对药品质量特性的影响

    药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用,其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质,例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此,对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

    2021/03/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 质量源于设计在美国复杂仿制药监管中的应用

    美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定,主要针对结构相对简单的小分子药物,并没有将复杂仿制药考虑在内,全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究,倡导将“质量源于设计 (Quality by Design,QbD)”理念应用于复杂仿制药监管,监管路径已逐渐明晰。

    2021/10/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验设计(DOE) 的正确实施步骤,为什么DOE在企业难以推行?

    试验设计DOE方法是基于统计学的一个质量管理工具,其原理对于没有数理统计基础的人来说,比较难以理解掌握;试验设计DOE方法在使用过程中,有大量复杂运算,出错几率较高。

    2017/12/14 更新 分类:生产品管 分享

  • 深度学习辅助医疗产品开展确证性临床试验的多阅片者设计和方法学考虑

    在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中,采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚,同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数,提高试验的把握度。但 是,由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素,使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

    2021/09/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 模拟自然骨愈合的药物递送系统促进糖尿病牙周骨再生

    近期,重庆医科大学附属口院发表研究文章:受自然骨愈合过程启发设计的仿生温敏水凝胶,通过SDF-1快速释放的早期BMSC招募作用和二甲双胍的持续释放清除ROS调节糖尿病微环境,从而逆转受损的成骨分化,有望为糖尿病牙周骨再生提供新的仿生治疗方案。

    2023/02/14 更新 分类:热点事件 分享

  • 标准电子模块耐腐蚀设计与制备方法

    本文对耐海洋环境的标准电子模块防护设计进行了研究,通过结构设计、材料及表面处理方式选择、制备工艺流程设计,成功制备了耐海洋环境的标准电子模块,经盐雾(pH值=3.5±0.5)试验验证满足耐海洋环境适应性要求,取得了较为理想的使用效果。相较于传统的LRM模块,耐海洋环境的标准电子模块在可靠性、成本、防护综合性(耐腐蚀性+电磁屏蔽效能)、适用环境等方面均有

    2021/11/23 更新 分类:科研开发 分享

  • USP<1236>溶解度测定方法(一)

    这一新的章节概述了与溶解度测定相关的概念和方程,还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法,并讨论了溶解度的测定方法,以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。

    2019/12/25 更新 分类:法规标准 分享

  • USP<1236>溶解度测定方法(二)

    概述了与溶解度测定相关的概念和方程,还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法,并讨论了溶解度的测定方法,以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。

    2020/02/22 更新 分类:法规标准 分享