本文拟分试验人群、非试验因素控制、临床试验设计要点等方面对此类产品的临床试验展开探讨，以供同行参考交流

2019/07/18 更新 分类：科研开发 分享

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享

在企业对于血透管的日常生产控制中，需要参考相关监管要求，结合产品风险，建立合适的风险监控点。

2020/04/07 更新 分类：科研开发 分享

许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。

2020/06/03 更新 分类：科研开发 分享

美敦力召回用于泵焊接缺陷的HVAD泵植入套件

2022/06/09 更新 分类：监管召回 分享

根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

美国时间1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，该公司用于诊断脑肿瘤的血液诊断产品获美国FDA授予突破性医疗器械认定。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了两款进入医疗器械优先审批通道的产品。

2023/02/03 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了如何选择合适的模拟血液的溶剂以准确评估医疗器械临床使用条件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

长期以来，血液制品因其特殊的理化性质，在包装前的最后检测环节基本上都是依赖人工目视检测的——但在如今产业集中化的行业趋势下，人工检测法已经无法满足于大规模量产和高效率检测的要求，很多血液制品企业开始寻求全自动检测设备以期替代传统的人工检测。本文将以目前血液制品的检测要求为出发点，重点分析检测过程中的难点，并对全球范围内为数不多的、已被

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享