美敦力召回由于泵焊接缺陷的 HVAD 泵植入套件

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称： HVAD 泵植入套件

型号：1101、1103、1104、1104JP、MCS1705PU

分发日期：2006 年 10 月 11 日至 2021 年 6 月 3 日

在美国召回的设备：1,614

公司发起日期：2022 年 4 月 11 日

设备使用

HeartWare 心室辅助装置 (HVAD) 系统用于帮助心脏继续将血液泵送到身体其他部位。 HVAD 系统可用作有终末期左心室心力衰竭死亡风险的患者进行心脏移植的桥梁，用于心脏组织恢复，或用作未计划进行心脏移植的患者的目的地治疗 (DT)。

Medtronic HVAD 泵植入套件、指示系统监视器、HVAD 泵、交流适配器、控制器、电池、直流适配器、红色警报适配器、传动系统延长电缆、中心和柱的图像。

召回原因

由于泵焊接缺陷，美敦力正在召回 HVAD 泵植入套件。在对返回美敦力的外植泵进行检查后，分析显示水分已进入泵的中心柱，导致内部磁铁腐蚀和退磁，这可能导致泵旋转不正确。使用受影响设备的患者可能会出现类似于泵血栓形成的体征和症状。

如果出现此问题，可能会导致泵故障、死亡或重伤（例如：严重器官功能障碍的休克、中风），或需要患者进行大手术以更换泵。

美敦力已收到三起有关此设备问题的投诉，包括一死两伤。