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本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是对血液融化设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。
2023/02/27 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
今日，全球领先的医疗巨头雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布，其研发的最新一代血液分析系统Alinity H-series已获得 FDA 批准，允许在美国市场销售。
2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享
2023年8月30日，市场领先的医疗技术公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz™ 在线血液监测仪（ILBM）获得了美国食品和药物管理局（FDA）510(k)的许可和欧洲 CE 标志。
2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享
【问】血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？
2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享
